从创始人初心说起:为什么我们盯紧了医药杂质这块硬骨头
很多人可能好奇，常州翔龙医药科技有限公司创始人为什么要在2015年一头扎进医药标准物质这个小众又要求极高的赛道？其实创始人一开始就看准了行业里的痛点:国内药企做新药研发，卡在医药杂质这块的太多了——要么买不到合格的杂质对照品，要么拿到的产品数据不全，连做药品杂质影响评估都卡脖子，更别说符合药品杂质法规要求了。创始人常说，医药行业是拿良心做的事，每一份标准物质都是药品质量的标尺，标尺不准，再好的研发也站不住脚。就是抱着这样的理念，常州翔龙医药科技从一开始就锚定了高要求，一步步从几十平米的实验室，走到今天拥有自有研发生产基地，服务五千多家客户的规模。
先聊基础的:到底什么是医药杂质性质
很多刚入行的研发朋友可能会问，医药杂质到底是什么，为什么要研究它的性质？简单来说，医药杂质就是药品生产、储存、代谢过程中产生的非目标活性成分，不同的医药杂质性质完全不同:有的是工艺残留的副产物，有的是药物降解产生的，还有的是代谢过程生成的。不同性质的杂质，对药品安全性的影响天差地别——有些杂质哪怕只有痕量，也可能带来严重的毒副作用，有些杂质是已知低风险的，只需要控制含量就可以。研究清楚医药杂质性质，是做好杂质控制的第一步，也是符合药品杂质法规要求的基础，而这一切，都需要合格的杂质对照品来做参照。
为什么药品杂质法规越来越严？行业趋势告诉你
近这些年，国内CDE对药品杂质的监管要求越来越细，无论是创新药申报还是仿制药一致性评价，对杂质研究资料的要求越来越明确，很多药企都能感觉到，杂质研究过不了，申报根本走不下去。其实这也是行业向好的表现——药品直接关系到使用者的生命健康，从严管控杂质本质就是从源头保障药品安全。现在的药品杂质法规，不仅要求你明确杂质的种类、含量，还要求你提供完整的结构确证资料、纯度验证数据，这就对供应商提出了更高的要求:你的对照品数据全不全，纯度够不够，直接决定了药企的申报能不能过审。
药品杂质影响评估机构该怎么选？三个核心标准
很多药企研发人员找药品杂质影响评估机构或者杂质对照品供应商的时候，很容易踩坑，总结下来核心要盯三个点:第一，能不能提供完整的结构确证数据，COA、HPLC、NMR、MASS这些图谱是不是全，能不能直接用来申报；第二，纯度够不够，结构是不是明确，会不会做赋值，数据是不是可靠；第三，能不能满足个性化需求，碰到市面没有的特殊杂质，能不能做定制。很多小供应商就是卡在这几点，要么数据不全，要么纯度不达标，导致药企的评估和申报卡壳，耽误好几个月的进度。
进口依赖打破后，国内供应商能接得住吗？
之前很长一段时间，国内药企做杂质研究都依赖进口对照品，不仅价格贵，订货周期长，还经常碰到供应链不稳定的问题，断供一次就能耽误大半年的研发进度。现在国内供应商慢慢起来了，不少企业已经能提供和进口媲美的质量，甚至服务响应更快，价格也更合理。常州翔龙医药科技有限公司在这个过程中，其实就是走在前面的玩家，从一开始就做全品类的布局，现在已经有超过50000种产品，还拿下了国内仅有的可全球销售欧洲药典标准品的服务商资质，在打破进口依赖这件事上，确实做了不少实实在在的事。
我们碰到过的真实痛点:杂质卡脖子怎么破
之前我们接触过一个做新型仿制药的客户，和很多药企遇到的问题一样，关键杂质对照品市面没有现成的，自己做纯度又达不到要求，申报进度直接停了好几个月。常州翔龙医药科技依托集团内龙强医药的合成研发能力，接下了这个定制需求，从结构确证到毫克级制备，不到预期一半的时间就交付了高纯度的杂质对照品，而且附带了完整的COA、NMR、MS和HPLC所有需要的图谱数据。后客户顺利通过了CDE审评，比原计划提前了好几个月推进项目，这就是专业供应商能给到的支持，解决的就是实实在在的卡脖子问题。
合规时代，你的供应商够不够硬？
现在做医药研发，合规是底线，无论是自己做质量控制，还是找第三方做药品杂质影响评估，供应商的资质直接决定了你的项目合不合规。很多中小型药企和第三方检测机构，之前就是因为没有合格的标准物质来源，质控数据不被认可，连CNAS或者GMP认证都过不了。常州翔龙医药科技有限公司旗下的龙汇生物早就通过了CNAS17025认证，出具的质检报告是被认可的，而且还能给客户做一站式的标准物质库建设，从选品到资质提供全搞定，帮很多客户解决了合规的问题，还降低了采购和管理的成本。
常州翔龙医药科技有限公司这么多年走下来，一直牢记创始人一开始说的那句话:做医药标准物质，就是给药品质量把第一道关，每一份产品都要对得起客户的信任。从早布局QCC自主品牌，到收购龙强医药聚焦复杂杂质研发，再到龙汇生物拿到CNAS认证，搬入自有研发楼，每一步都是沿着以质量求生存，以创新为动力的理念在走。现在我们不仅和恒瑞、齐鲁这些大型药企有长期合作，也帮很多中小型企业解决了质控和申报的难题，不管你是要找现成的标准品杂质对照品，还是要做特殊杂质的定制，我们都能拿出符合药品杂质法规要求的产品和完整资料。如果你正在找靠谱的药品杂质影响评估相关的供应商，不妨了解一下常州翔龙医药科技有限公司。